Santé : les projets de l’UE à l’approche des élections européennes – EURACTIV France
Marqué par la pandémie de Covid-19, ce mandat européen a permis de faire avancer la création de l’union européenne de la santé et de donner un coup de fouet aux dossiers relatifs à la politique de santé. Dans cet article, EURACTIV se penche sur les évolutions à venir avant les élections européennes de juin 2024.
Alors que l’Union européenne reprend doucement ses activités après la pause estivale, le programme en matière de santé s’annonce chargé, qu’il s’agisse de grands dossiers comme la stratégie pharmaceutique pour l’Europe ou d’initiatives dans le cadre du plan européen de lutte contre cancer, qui porte sur les cancers évitables par la vaccination.
Stratégie pharmaceutique pour l’Europe
En attente des positions du Parlement et du Conseil
Étant donné que la proposition de la Commission européenne sur le dossier sanitaire le plus important de son mandat — à savoir la révision de la législation pharmaceutique — a pris du retard, seuls les plus optimistes peuvent espérer que les négociations interinstitutionnelles s’ouvrent avant les élections européennes de 2024.
En effet, la révision n’a été présentée que le 26 avril, après plusieurs reports.
Fin juillet, le Parlement européen n’avait toujours pas reçu les traductions de la proposition de la Commission européenne. Un responsable du Parti populaire européen (PPE) a confié à EURACTIV que les traductions pourraient arriver en septembre, mais il n’est pas certain que le Parlement ait assez de temps pour établir sa position avant la fin du mandat législatif.
Les débats porteront probablement sur des sujets tels qu’un nouveau système d’incitation qui « récompense les entreprises qui fournissent un effort supplémentaire », selon les termes de la commissaire européenne à la Santé, Mme Kyriakides, ainsi qu’un système de titres d’exclusivité pour les nouveaux antibiotiques.
Le paquet pharmaceutique comporte la législation relative aux produits pharmaceutiques, aux médicaments orphelins et aux médicaments pédiatriques ainsi qu’une recommandation du Conseil de l’UE visant à renforcer la lutte contre la résistance aux antimicrobiens (RAM).
Cette recommandation du Conseil est celle qui a le plus progressé, puisqu’elle a été approuvée par le Parlement et le Conseil le 13 juin dernier.
Espace européen des données de santé (EHDS)
Des discussions interinstitutionnelles à l’automne
L’espace européen des données de santé (EHDS), l’une des pierres angulaires de l’union européenne de la santé, est actuellement analysé par le Parlement et le Conseil, l’utilisation secondaire des données faisant l’objet des discussions les plus approfondies.
Malgré la complexité de la proposition, l’eurodéputé croate Tomislav Sokol (PPE), rapporteur du dossier, a indiqué qu’il espérait que le Parlement pourrait finaliser ses travaux sur le dossier d’ici septembre et entamer les négociations interinstitutionnelles appelées « trilogues ». Il anticipe deux enjeux principaux dans les discussions avec les autres institutions européennes : le financement et le calendrier de mise en œuvre.
Contrairement au règlement concernant l’évaluation des technologies de la santé (ETS), qui a suscité la réticence de grands États membres comme l’Allemagne, les gouvernements nationaux sont dans l’ensemble favorables à la proposition. Un accord entre les institutions pourrait donc intervenir avant les élections.
José Miñones, ministre espagnol de la Santé, dont le pays préside actuellement le Conseil de l’UE, a expliqué à EURACTIV le 28 juillet dernier qu’il s’attendait à ce que le Conseil de l’UE s’accorde sur sa position d’ici la fin de l’année. Il a ajouté que malgré la division du Parlement sur l’utilisation secondaire des données, il reste optimiste concernant la possibilité de trouver un accord entre les ministres de la Santé au sein du Conseil, car ces derniers sont « unis par l’utilisation finale qui peut être faite de ces informations ».
La Commission espère que l’EHDS, l’une des pierres angulaires de l’union européenne de la santé, sera finalisé d’ici juin 2024 — et que l’espace sera opérationnel en 2025.
Substances d’origines humaines
Vote en plénière en septembre
La session plénière de septembre du Parlement européen à Strasbourg sera chargée pour les acteurs du domaine de la santé. Les députés européens débattront et voteront sur la révision des normes de sécurité et de qualité des substances d’origine humaine (SoHO).
En 2022, la Commission européenne a présenté sa proposition, qui fixe le cadre permettant d’offrir aux donneurs et aux patients un système harmonisé et à l’épreuve du temps pour les greffes et les dons, tout en maintenant certaines limites à l’offre de ces thérapies.
Ce texte met à jour la législation actuelle, adoptée il y a 20 ans, et élargit le champ d’application à toutes les substances d’origine humaine : sang, plasma, peau, embryon, sperme et cornée, intégrant le lait maternel et le microbiote dans le règlement.
Étant donné que le droit à la compensation en matière de dons constitue un sujet particulièrement sensible, ce règlement vise à rassembler les législateurs et les parties prenantes en présentant le principe de la « neutralité financière » comme une solution de compromis.
Selon le ministre espagnol de la Santé, le dossier devrait être réglé sous la présidence espagnole et fera l’objet d’un accord d’ici la fin de l’année.
Redevances perçues par l’Agence européenne des médicaments
Une mise en place d’ici décembre
En place depuis 1995, la structure actuelle des redevances versées à l’Agence européenne des médicaments (EMA) est trop complexe et ne reflète plus la nature des travaux de l’agence ni les défis actuels. La Commission avait proposé une mise à jour des redevances en 2022, à la suite d’une évaluation du système de redevances effectuée en 2019.
Le Parlement européen a adopté à une large majorité un rapport visant à simplifier la structure des redevances de l’Agence européenne des médicaments en juillet, à la suite de l’accord conclu au Conseil le 13 juin dernier.
Selon l’eurodéputé roumain Cristian Silviu Bușoi (PPE), rapporteur du dossier, l’objectif de cette mise à jour ne consiste pas seulement à simplifier le cadre actuel, mais aussi à garantir un financement adéquat de l’EMA et des autorités nationales compétentes.
Il semble que les deux institutions partagent des objectifs similaires et que les procédures devraient donc être rapides. Comme l’a indiqué M. Miñones à EURACTIV, la nouvelle règlementation sera mise en place dès décembre 2023.
Violences à l’égard des femmes
Espoir de finalisation du dossier sous la présidence belge
La proposition de directive de la Commission sur la lutte contre les violences faites aux femmes vise à assurer un niveau de protection minimal dans toute l’UE.
Les débats interinstitutionnels ont commencé dès que le Parlement a adopté sa position le 12 juillet. Dans ce dossier, les relations sexuelles non consenties ont constitué le plus grand défi. L’article 5 de la proposition de la Commission, selon lequel un acte sexuel non consenti constitue une infraction pénale, a été entièrement supprimé de la position du Conseil. En revanche, le Parlement a clairement indiqué que le crime de viol devait être inscrit dans la directive.
Il n’est pas facile de trouver un terrain d’entente avec le Conseil, car l’argument avancé contre l’inclusion de la criminalisation des actes sexuels non consentis trouve son origine dans l’idée qu’une telle décision ne relève pas des compétences juridiques de l’Union.
Le viol ne figure pas sur la liste des eurocrimes, ces infractions qui, par définition dans le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, requièrent d’être traitées à l’échelle de l’UE en raison de leur nature particulièrement grave et de leur dimension transfrontière. À ce titre, il devient plus difficile de trouver un terrain d’entente.
Alors que certains États membres ont déclaré qu’il n’y avait pas de fondement juridique à cela, la Commission et le Parlement ne sont pas d’accord.
Un responsable de l’UE a indiqué à EURACTIV qu’un accord politique devrait être conclu sous la présidence espagnole et que le dossier devrait être bouclé sous la présidence belge, qui débutera le 1er janvier 2024.
Mise à jour de la recommandation sur les environnements sans tabac
Une proposition de la Commission d’ici fin 2023
Dans le cadre de son programme de travail pour 2023, la Commission européenne a annoncé une mise à jour de la recommandation du Conseil sur les environnements sans tabac de 2009. La proposition, qui sera publiée d’ici la fin de l’année, s’inscrit dans le cadre du plan européen de lutte contre le cancer.
Selon l’exécutif européen, la mise à jour de la recommandation actuelle du Conseil visera à protéger les citoyens de l’UE contre l’exposition au tabagisme passif en étendant le champ d’application de la recommandation aux nouveaux produits, tels que les cigarettes électroniques et les produits à base de tabac chauffé et en élargissant les environnements sans tabac, notamment les espaces extérieurs, comme les écoles et les terrains de jeux.
Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), l’Europe est le continent où la prévalence du tabagisme chez les adultes est la plus élevée (28 %).
Le plan de la Commission européenne vise à créer une « génération sans tabac » d’ici 2040, avec moins de 5 % de la population consommant du tabac.
Traité international sur les pandémies
Présentation en mai 2024
Les négociations sur le premier projet de traité international de l’OMS sur les pandémies ont débuté en mars 2023. L’objectif de cet instrument international consiste à réduire les inégalités en matière de préparation aux pandémies entre le Nord et le Sud, par exemple en constituant des stocks régionaux et en soutenant la souveraineté des pays en développement dans le domaine de la santé.
Bien que l’UE ne soit pas membre de l’OMS, la Commission européenne soutient le traité.
Elle participera aux réunions régulières de l’organe intergouvernemental de négociation (OIN) de l’OMS, qui réunit les 194 pays membres de l’OMS, afin d’examiner le projet de rapport. À ce stade, le partage des compétences et leur répartition entre l’UE et les États membres ne sont pas encore connus.
Selon la Commission, l’UE s’est résolument engagée à trouver des solutions multilatérales aux problèmes communs mis en évidence par la pandémie et à mettre en place une architecture mondiale de sécurité sanitaire afin de combler les lacunes constatées dans le cadre de la pandémie de coronavirus. L’instrument doit être soumis à l’examen de la 77e Assemblée de l’OMS en mai 2024.
Liste des médicaments critiques
Présentation d’ici fin 2023
Afin de lutter contre les pénuries de médicaments, la Commission va présenter une liste de médicaments critiques qui comprendra des médicaments considérés comme essentiels pour les systèmes de santé à l’échelle de l’UE.
La commissaire européenne à la Santé, Mme Kyriakides a annoncé que la liste serait présentée d’ici la fin de l’année et qu’elle permettrait de « surveiller la disponibilité des médicaments essentiels et de remédier aux faiblesses de la chaîne d’approvisionnement ».
La liste ne sera pas liée à un système européen de stockage des médicaments essentiels, que la Commission se réserve le droit de créer si cela devient nécessaire.
Règlement REACH
L’approche sur les produits chimiques sera dévoilée au dernier trimestre 2023
La Commission a également tardé à présenter sa révision du règlement sur l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des substances chimiques (REACH). Initialement prévue pour la fin de l’année 2022, cette révision est désormais attendue pour le quatrième trimestre de cette année.
Selon le Bureau européen de l’environnement (BEE), les commissaires européens ont décidé de la retarder sous la pression de l’industrie chimique allemande. En février, les militants avaient craint que la présidente de la Commission, Ursula von der Leyen, ne cherche à satisfaire sa base politique en Allemagne en adoptant une approche plus souple en matière de règlementation des produits chimiques.
Ces inquiétudes semblent fondées : la Commission pourrait être sur le point de céder à la pression de l’industrie en ce qui concerne ses projets initiaux d’interdiction de certains produits chimiques toxiques dans le cadre de sa stratégie sur les produits chimiques, selon un document qui a fait l’objet d’une fuite et qui a été consulté par EURACTIV en juillet.
La stratégie initiale comprenait l’interdiction des produits chimiques les plus nocifs dans les produits de consommation, tels que les jouets, les cosmétiques, les détergents, les matériaux en contact avec les aliments et les textiles, en révisant le règlement REACH.
Toutefois, selon le document consulté par EURACTIV, la Commission revoit son ambition à la baisse, la portant à une fourchette comprise entre 1 % et 50 % des produits chimiques, ce qui représente une baisse significative par rapport à la stratégie initialement présentée.
Directives relatives à la qualité de l’air ambiant
Un vote du Parlement en septembre
Lors de la session plénière de septembre à Strasbourg, le Parlement européen devrait adopter un texte sur les directives relatives à la qualité de l’air ambiant.
Ce texte s’inscrit dans le cadre de l’ambition zéro pollution du Pacte vert pour l’Europe (Green Deal), qui fait suite à une proposition de la Commission européenne publiée en 2022.
À la suite de cette proposition, la commission de l’Environnement, de la Santé publique et de la Sécurité alimentaire (ENVI) du Parlement européen a adopté un rapport en juin qui cherche à garantir un environnement plus propre et plus sain en établissant des règles strictes applicables à plusieurs polluants, notamment le dioxyde d’azote (NO2), le dioxyde de soufre (SO2) et l’ozone (O3).
Le texte renforce également la limite fixée pour 2030 et propose que les autorités nationales créent une feuille de route relative à la qualité de l’air afin de mettre en place des mesures pour respecter les nouvelles règles.
Le Parlement et la Commission soulignent la nécessité de procéder à de futures révisions afin de satisfaire aux lignes directrices de l’OMS.
Produits chimiques : gaz à effet de serre fluorés et substances per- et polyfluoroalkylées
Le débat se poursuit sur les gaz à effet de serre fluorés…
La législation européenne visant à éliminer progressivement les gaz à effet de serre fluorés reste sur la table, étant donné que le Parlement et le Conseil n’ont pas réussi à sceller un accord lors de la session du 19 juillet dernier.
Les gaz à effet de serre fluorés possèdent des applications médicales en anesthésiologie et sont utilisés dans les inhalateurs-doseurs, un type d’inhalateur destiné au traitement de l’asthme et des maladies pulmonaires obstructives chroniques.
Il n’est pas facile de trouver des alternatives plus respectueuses du climat pour toutes les applications des gaz à effet de serre fluorés, en particulier pour les applications médicales. C’est pourquoi les eurodéputés ont intégré dans la proposition de la Commission des amendements sur la participation de l’Agence européenne des médicaments à la coordination du processus d’adoption du remplacement des produits fluorés dans les produits pharmaceutiques.
… en attendant celui sur les substances per- et poly-fluoroalkylées
Le 13 janvier dernier, cinq États membres de l’UE (l’Allemagne, le Danemark, la Norvège, les Pays-Bas et la Suède) ont soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) une proposition de restriction concernant plus de 10 000 substances per- et poly-fluoroalkylées (PFAS) dans le cadre du règlement REACH.
En raison de l’ampleur de l’interdiction, cette proposition est également connue sous le nom de « restriction universelle des PFAS ». Elle vise à réduire les risques que représentent la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation des PFAS pour l’environnement et la santé humaine.
Actuellement, une période de consultation de six mois sur la proposition est ouverte jusqu’au 25 septembre 2023. En parallèle, la proposition fait l’objet d’une évaluation scientifique indépendante au sein des comités de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Lors de la prochaine réunion des comités de l’ECHA avec la Commission en septembre, il est prévu que l’évaluation des risques et les différents secteurs dans lesquels les PFAS sont utilisés soient examinés.
Il ne s’agit pas de la première initiative relative aux PFAS : dans le cadre de la stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques, la Commission s’est engagée à supprimer progressivement l’utilisation des PFAS dans l’UE, à moins que leur utilisation ne soit essentielle pour la société.
Plusieurs PFAS sont déjà interdits en vertu du règlement REACH. En outre, une proposition de restriction concernant l’acide perfluorohexane sulfonique (PFHxS) se trouve à un stade avancé et devrait être adoptée d’ici la fin de l’année ou le début de l’année prochaine.
Une autre proposition de restriction concerne les émulseurs utilisés dans la lutte contre les incendies qui constituent une source majeure de PFAS sur le plan des émissions dans l’environnement. L’ECHA a finalisé son avis et la Commission doit désormais décider de la restriction en collaboration avec les États membres.
La saga Pfizer continue
Si la saga Pfizer a attiré votre attention cette année, gardez un œil dessus après l’été. En effet, le Parquet européen (EPPO) enquête sur les contrats Pfizer depuis le 14 octobre 2022.
« Le Parquet européen confirme qu’il mène une enquête sur l’acquisition des vaccins contre la Covid-19 dans l’Union européenne », a indiqué dans un communiqué de presse l’organisme indépendant qui a débuté ses activités en 2021 pour lutter contre les fraudes aux fonds de l’Union européenne.
« Cette confirmation exceptionnelle est due à l’intérêt extrêmement élevé du public [pour cette affaire]. Aucun autre détail ne sera rendu public à ce stade », a ajouté le Parquet européen.
L’enquête fait suite à l’intérêt du public porté depuis le début au contenu des contrats d’achat des vaccins contre la Covid-19. Jusqu’à présent, les contrats n’étaient disponibles que dans des versions caviardées et entourées de mystère concernant des éléments importants tels que les prix et la responsabilité.
Les députés européens, les ONG et les médias font pression sur la présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, ainsi que sur Pfizer et ses dirigeants pour obtenir plus de transparence et accéder aux contrats.
La date à laquelle le Parquet européen annoncera ses conclusions n’est pas connue.
Étiquetage de l’alcool
La France, l’Italie et l’Espagne travaillent actuellement sur un document conjoint pour s’opposer à la législation irlandaise sur l’étiquetage de l’alcool.
En janvier, l’exécutif européen avait donné son feu vert à l’Irlande pour que le pays mette en place un étiquetage sanitaire sur les vins et spiritueux. Une mesure qui n’a pas plu au lobby du vin. La France, l’Italie et l’Espagne, trois pays qui représentent ensemble 47 % des ventes mondiales de vin, planchent sur un document commun pour s’opposer à la législation irlandaise.
« Ce dispositif est en rupture brutale avec le cadre du marché unique », estime Nicolas Ozanam, délégué général de la Fédération des Exportateurs de Vins & Spiritueux de France (FEVS).
Alors que la future loi irlandaise devrait s’appliquer dans les trois ans, M. Ozanam espère que le cadre législatif sera réexaminé d’ici 2026, soit par l’Irlande elle-même soit par la Commission européenne.
Nouvelle Agence de l’Union européenne sur les drogues
Début des travaux en juillet 2024
Un nouveau règlement du Parlement européen et du Conseil a mis à jour le mandat de l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (OEDT).
La nouvelle Agence de l’Union européenne sur les drogues (EUDA) entamera ses travaux en juillet 2024 et évaluera les menaces sanitaires et sécuritaires liées aux drogues illicites dans l’ensemble de l’Union européenne.
Selon le rapport européen sur les drogues 2023, les statistiques sur la consommation de drogues sont préoccupantes. C’est pourquoi l’EUDA se concentrera davantage sur trois domaines clés : la surveillance, la préparation et le développement des compétences pour de meilleures interventions.
L’Agence occupera également une position forte sur la scène internationale, puisqu’elle collaborera avec d’autres agences de l’UE, comme Europol. L’une de ses tâches principales consistera à surveiller la polytoxicomanie, c’est-à-dire l’utilisation de plus d’une drogue, fréquente chez les toxicomanes.
Cancers évitables par la vaccination
Cibler l’hépatite et le papillomavirus humain
L’une des grandes initiatives de la Commission pour ce mandat porte sur le plan européen pour vaincre le cancer, lancé en 2021 et considéré comme « un pilier essentiel de l’union européenne de la santé ».
À la suite de l’annonce de ce plan, la Commission a présenté plusieurs propositions dans le cadre de son programme de travail pour 2023. L’une d’entre elles prévoyait une recommandation du Conseil de l’UE sur les cancers évitables par la vaccination, attendue pour le troisième trimestre 2023.
Cette recommandation vise à aider les États membres de l’UE à lutter contre les risques de cancer associés aux infections par le virus de l’hépatite B (VHB) et le papillomavirus humain (HPV).
Le plan européen pour vaincre le cancer a pour objectif de vacciner au moins 90 % des filles contre le papillomavirus avant l’âge de 15 ans et d’augmenter la vaccination des garçons d’ici 2030.
Selon la feuille de route de mise en œuvre qui sera mise à jour dans les prochains mois, le plan de vaccination est déjà en place et distribué.
Dossiers adoptés
Nous vous conseillons également de garder un œil sur les dossiers déjà adoptés, tels que ceux portant sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS), la stratégie en matière de santé mondiale, l’amiante au travail, le point de vue de la Commission sur la santé mentale et le règlement relatif aux dispositifs médicaux ainsi que sur la réponse de l’Europe aux pénuries de médicaments constatées dans l’ensemble de l’Union, le tout dans un contexte de surcharge de travail du personnel médical.
[Édité par Anne-Sophie Gayet]
